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食药监总局深圳华腾生物等企业生产的多参数监护仪抽检不合格

发布时间:2021-01-08 21:32:13 阅读: 来源:滚焊机厂家

千龙网北京5月25日讯 据国家食品药品监督管理局网站消息,近日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告(2017年第12期,总第30期)。公告显示,国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。抽检显示,深圳华腾生物医疗电子有限公司等企业生产的多参数监护仪抽检不合格。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:

多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪,心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪,连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示;江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪,心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:

多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

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