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阿法骨化醇软胶囊的说明书是什么【关注健康】

发布时间:2019-09-12 14:54:23 阅读: 来源:滚焊机厂家

【健康讯 2016年03月07日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

阿法骨化醇软胶囊属于处方药,性状为软胶囊,内容物为淡黄色至深黄色油状液。那么,阿法骨化醇软胶囊的说明书是什么?

使用说明书:

【药品名称】

通用名称:阿法骨化醇软胶囊

商品名称:阿法骨化醇软胶囊

英文名称:AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全码:AFaGuHuaChunRuanJiaoNang

【主要成份】本品主要成份为阿法骨化醇。

【成份】

分子式:C27H44O2

分子量:400.65

【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【适应症/功能主治】改善慢性肾功能不全,甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病,骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状。如:低血症,抽搐,骨疼及骨损害。骨质疏松症。

【规格型号】0.25μg*20s

【用法用量】

口服。

骨质疏松症患者首剂量为:0.5ug/天;

其它所有指征的首剂量为:成人1ug/天;

老年病人0.5ug/天;

体重20kg以上的儿童无肾性骨病者1ug/天。为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5ug/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3ug/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整。

【不良反应】

1.严重的不良反应(频度不明)。

(1)急性肾衰:因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰,故应定期观察血清钙值及肾功能,发现异常时,应采取停药等妥善措施。

(2)肝功能异常、黄疸:因出现过伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸,故应认真观察,发现异常时,应停药并妥善处理。

2.其它不良反应(频度不明)。

(1)消化系统:食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。

(2)精神神经系统:头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。

(3)循环系统:轻度血压上升、心悸。

(4)肝脏:GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。

(5)肾脏:BUN,肌酐值上升,(肾功能降低时)肾结石。

(6)皮肤:瘙痒、皮疹、热感。

(7)眼:结膜出血。

(8)骨:关节周围钙化(骨化形成)。

(9)其它:声哑、浮肿。

【禁忌】

1.禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。

2.具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】

1.为防止过量给药,使用本品时应定期测定血清钙浓度,调整剂量以不超过血清钙正常水平为限。

2.出现高钙血症,应立即停药,直至血清钙水平降低至正常值后,再减量开始服药。

3.高磷血症患者服药时,应与磷酸结合剂合用,以使血清鳞水平下降。

4.正在服用抗血凝剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。

【儿童用药】资料显示,大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时,应严密观察血清钙值,宜从低剂量开始,逐渐增加剂量,慎重给药勿使过量。

【老年患者用药】老年患者一般身体的生理机能低下,故应注意调整用药量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物试验表明,大鼠大剂量给药克引起仔胎骨化延迟。人孕期服药的安全性尚未确立,对孕妇和可能妊娠的妇女,只有当判断治疗的有益性大于危险性时,方可使用。2.大鼠试验表明,药物可通过授乳向新生仔转移,约为大鼠给药量的1/20。哺乳期服药的安全性尚未确立,哺乳期应避免服药。不得不用时,应停止授乳。

【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时,可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物。

【药物过量】尚无详细药物过量资料。但本品超大剂量服用可能出现胃肠系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应,如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【药理毒理】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】据文献报道:人单剂量口服阿法骨化醇5μg后,血浆α,25-(OH)2D3水平迅速升高,9小时血浆药物峰浓度升高水平为141.9pg/ml,随后逐渐减少,半衰期为17.6小时。肾功能不全患者每日口服阿法骨化醇1.0μg,连续服用30天,1α25-(OH)2D3血浆浓度为26.1pg/ml,停药后2.3周分别降低至21.3pg/ml、3.1pg/ml。

【贮藏】密闭遮光,置阴凉处。

【包装】外套复合膜袋的铝塑包装;20粒/板。

【有效期】24月

【执行标准】WS1-(X-421)-2004Z

【批准文号】国药准字H20067903

【生产企业】大连天宇奥森制药有限公司

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